Ввести обязательную пострегистрационную оценку эффективности лекарственных препаратов

В России отсутствует системная пострегистрационная оценка эффективности лекарств, особенно противовирусных. Западные регуляторы (FDA, EMA) требуют полномасштабных РКИ-III фаз с бюджетом 50–300 млн долларов - это недоступно для российского рынка (сегмент ОРВИ ~30 млрд. рублей в год). Однако, недостижимость дорогостоящих стандартов не означает невозможности контролировать эффективность предлагаемых на рынке препаратов. Сложилась следующая модель выхода на рынок лекарств. Научно исследовательский институт разрабатывает препараты за счёт государственных грантов и субсидий, проводит доклинические и начальные клинические исследования. Фармацевтическая компания приобретает право на производство препарата за фиксированную сумму или 3-5% роялти. В итоге препарат регистрируется по минимальным данным с выборками в десятки-сотни человек, часто без плацебо контроля. Постмаркетинговые исследования отсутствуют, поскольку они не предусмотрены бюджетами фармацевтических компаний и не являются обязательными по ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств". В результате потребитель остаётся уязвимым звеном - он оплачивает препараты с недоказанной эффективностью. Отсутствие обязательных механизмов, стимулов и финансирования приводит к ситуации, когда исход лечения становится непредсказуемым («фармакологическая рулетка»).

Практический результат

1. Граждане будут получать более качественную и предсказуемую лекарственную помощь - доля препаратов с подтверждённой эффективностью существенно вырастет.
2. Снизится риск траты личных денег и бюджетных средств на лекарства, которые практически не влияют на течение болезни или могут нести скрытые риски.
3. Увеличится качество и продолжительность жизни населения за счёт более эффективного лечения распространённых заболеваний (в том числе ОРВИ и гриппа).
4. Усилится связь науки и бизнеса благодаря прямому финансовому участию производителей в независимых исследованиях.
5. Значительно повысится доверие пациентов и врачей к российским лекарственным средствам.
6. Укрепится конкурентоспособность отечественной фармацевтической отрасли на внутреннем рынке и появятся реальные предпосылки для экспорта за счёт репутации доказанной эффективности.

Решение

Внести изменения в ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств":
1. Установить обязательность пострегистрационных клинических исследований для препаратов, регистрируемых после вступления изменений в силу, с фиксированными сроками их завершения и последствиями невыполнения (вплоть до ограничения или приостановления обращения).
2. Обязать производителей участвовать в пострегистрационных исследованиях: отчислять 5 % выручки (через ЕГИСЗ / ФНС) в аккредитованный независимый НИИ (не аффилированный с разработчиком) или в один из специализированных фондов пострегистрационных исследований, в течении 5 лет с даты государственной регистрации. Цель - проведение РКИ-III фазы или крупного когортного исследования (не менее 5000 пациентов).
3. Ввести механизмы компенсации и мягкого выхода: при подтверждении клинически значимого эффекта - частичная компенсация затрат из средств ФОМС и/или фондов пострегистрационных исследований; при отсутствии эффекта - постепенное прекращение обращения препарата в течение 12 месяцев.
4. Создать в ЕГИСЗ цифровой реестр применения препаратов при лечении острых респираторных инфекций и других массовых заболеваний: автоматический сбор обезличенных данных (СНИЛС + код МКБ-10 + наименование препарата + длительность нетрудоспособности). Это позволит проводить мета-анализ с минимальными бюрократическими издержками.
5. Ввести систему стимулов и сдержек для производителей:
беспроцентные кредиты на расширение производства, приоритет при включении в перечни ЖНВЛП и госзакупки - при наличии доказанной эффективности;
прогрессивная шкала дополнительных сборов (акциз/повышающий коэффициент) на препараты без подтверждённой эффективности - с ежегодным увеличением.
6. Обязать производителей всех зарегистрированных препаратов без достаточной пострегистрационной доказательной базы заключить соответствующие контракты в течение 5 лет с момента вступления закона в силу.

Для голосования вы должны быть .

Внимание! Отозвать голос можно только один раз в течение 2 часов с момента голосования

Для рассмотрения решения на федеральном уровне осталось 99 998 голосов

Против решения: 0 голосов

← К началу списка инициатив